| Inhaltsübersicht |
| Erster Abschnitt | Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich |
| § 1 | Zweck des Gesetzes |
| § 2 | Arzneimittelbegriff |
| § 3 | Stoffbegriff |
| § 4 | Sonstige Begriffsbestimmungen |
| § 4a | Ausnahme vom Anwendungsbereich |
| § 4b | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien |
| § 4c | Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien |
| Zweiter Abschnitt | Anforderungen an die Arzneimittel |
| § 5 | Verbot bedenklicher Arzneimittel |
| § 6 | Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen |
| § 6a | (weggefallen) |
| § 7 | Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel |
| § 8 | Verbote zum Schutz vor Täuschung |
| § 9 | Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen |
| § 10 | Kennzeichnung |
| § 10a | Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen |
| § 11 | Packungsbeilage |
| § 11a | Fachinformation |
| § 12 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
| Dritter Abschnitt | Herstellung von Arzneimitteln |
| § 13 | Herstellungserlaubnis |
| § 14 | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis |
| § 15 | Sachkenntnis |
| § 16 | Begrenzung der Herstellungserlaubnis |
| § 17 | Fristen für die Erteilung |
| § 18 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| § 19 | Verantwortungsbereiche |
| § 20 | Anzeigepflichten |
| § 20a | Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe |
| § 20b | Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen |
| § 20c | Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| § 20d | Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen |
| Vierter Abschnitt | Zulassung der Arzneimittel |
| § 21 | Zulassungspflicht |
| § 21a | Genehmigung von Gewebezubereitungen |
| § 22 | Zulassungsunterlagen |
| § 23 | (weggefallen) |
| § 24 | Sachverständigengutachten |
| § 24a | Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers |
| § 24b | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz |
| § 24c | Nachforderungen |
| § 24d | Allgemeine Verwertungsbefugnis |
| § 25 | Entscheidung über die Zulassung |
| § 25a | Vorprüfung |
| § 25b | Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren |
| § 25c | Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
| § 26 | Arzneimittelprüfrichtlinien |
| § 27 | Fristen für die Erteilung |
| § 28 | Auflagenbefugnis |
| § 29 | Anzeigepflicht, Neuzulassung |
| § 30 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| § 31 | Erlöschen, Verlängerung |
| § 32 | Staatliche Chargenprüfung |
| § 33 | Aufwendungsersatz und Entgelte |
| § 34 | Information der Öffentlichkeit |
| § 35 | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung |
| § 36 | Ermächtigung für Standardzulassungen |
| § 37 | Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten |
| Fünfter Abschnitt | Registrierung von Arzneimitteln |
| § 38 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
| § 39 | Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften |
| § 39a | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| § 39b | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| § 39c | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| § 39d | Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| Sechster Abschnitt | Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung |
| § 40 | Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung |
| § 40a | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
| § 40b | Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
| § 40c | Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren |
| § 40d | Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde |
| § 41 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| § 41a | Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen |
| § 41b | Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan |
| § 41c | Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren |
| § 41d | Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen |
| § 42 | Korrekturmaßnahmen |
| § 42a | Datenschutz |
| § 42b | Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen |
| § 42c | Inspektionen |
| § 42d | Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen |
| § 42e | Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung |
| Siebter Abschnitt | Abgabe von Arzneimitteln |
| § 43 | Apothekenpflicht |
| § 44 | Ausnahme von der Apothekenpflicht |
| § 45 | Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht |
| § 46 | Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht |
| § 47 | Vertriebsweg |
| § 47a | Sondervertriebsweg, Nachweispflichten |
| § 47b | Sondervertriebsweg Diamorphin |
| § 48 | Verschreibungspflicht |
| § 48a | Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung |
| § 48b | Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung |
| § 49 |
| § 50 | Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln |
| § 51 | Abgabe im Reisegewerbe |
| § 52 | Verbot der Selbstbedienung |
| § 52a | Großhandel mit Arzneimitteln |
| § 52b | Bereitstellung von Arzneimitteln |
| § 52c | Arzneimittelvermittlung |
| § 53 | Anhörung von Sachverständigen |
| Achter Abschnitt | Sicherung und Kontrolle der Qualität |
| § 54 | Betriebsverordnungen |
| § 55 | Arzneibuch |
| § 55a | Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
| §§ 56 bis 61 | (weggefallen) |
| Zehnter Abschnitt | Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken |
| § 62 | Organisation |
| § 63 | Stufenplan |
| § 63a | Stufenplanbeauftragter |
| § 63b | Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung |
| § 63c | Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen |
| § 63d | Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte |
| § 63e | Europäisches Verfahren |
| § 63f | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
| § 63g | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
| § 63h | (weggefallen) |
| § 63i | Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe |
| § 63j | Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien |
| § 63k | Ausnahmen |
| Elfter Abschnitt | Überwachung |
| § 64 | Durchführung der Überwachung |
| § 65 | Probenahme |
| § 66 | Duldungs- und Mitwirkungspflicht |
| § 67 | Allgemeine Anzeigepflicht |
| § 67a | Datenbankgestütztes Informationssystem |
| § 67b | EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten |
| § 68 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
| § 69 | Maßnahmen der zuständigen Behörden |
| §§ 69a und 69b | (weggefallen) |
| Zwölfter Abschnitt | Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz |
| § 70 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
| § 71 | Ausnahmen |
| Dreizehnter Abschnitt | Einfuhr und Ausfuhr |
| § 72 | Einfuhrerlaubnis |
| § 72a | Zertifikate |
| § 72b | Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen |
| § 72c | Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| § 73 | Verbringungsverbot |
| § 73a | Ausfuhr |
| § 74 | Mitwirkung von Zolldienststellen |
| Vierzehnter Abschnitt | Informationsbeauftragter, Pharmaberater |
| § 74a | Informationsbeauftragter |
| § 75 | Sachkenntnis |
| § 76 | Pflichten |
| Fünfzehnter Abschnitt | Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen |
| § 77 | Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung |
| § 77a | Unabhängigkeit und Transparenz |
| § 78 | Preise |
| § 79 | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten |
| § 80 | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen |
| § 81 | Verhältnis zu anderen Gesetzen |
| § 82 | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| § 83 | Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
| § 83a | Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen |
| Sechzehnter Abschnitt | Haftung für Arzneimittelschäden |
| § 84 | Gefährdungshaftung |
| § 84a | Auskunftsanspruch |
| § 85 | Mitverschulden |
| § 86 | Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung |
| § 87 | Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung |
| § 88 | Höchstbeträge |
| § 89 | Schadensersatz durch Geldrenten |
| § 90 |
| § 91 | Weitergehende Haftung |
| § 92 | Unabdingbarkeit |
| § 93 | Mehrere Ersatzpflichtige |
| § 94 | Deckungsvorsorge |
| § 94a | Örtliche Zuständigkeit |
| Siebzehnter Abschnitt | Straf- und Bußgeldvorschriften |
| § 95 | Strafvorschriften |
| § 96 | Strafvorschriften |
| § 97 | Bußgeldvorschriften |
| § 98 | Einziehung |
| Achtzehnter Abschnitt | Überleitungs- und Übergangsvorschriften |
| Erster Unterabschnitt | Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts |
| § 99 | Arzneimittelgesetz 1961 |
| § 100 |
| § 101 |
| § 102 |
| § 102a |
| § 103 |
| § 104 |
| § 105 |
| § 105a |
| § 105b |
| § 106 |
| § 107 |
| § 108 |
| § 108a |
| § 108b |
| § 109 |
| § 109a |
| § 110 |
| § 111 |
| § 112 |
| § 113 | (weggefallen) |
| § 114 |
| § 115 |
| § 116 |
| § 117 |
| § 118 |
| § 119 |
| § 120 |
| § 121 |
| § 122 |
| § 123 |
| § 124 |
| §§ 125 und 126 | (weggefallen) |
| Dritter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 127 |
| § 128 |
| § 129 |
| § 130 |
| § 131 |
| Vierter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 132 |
| Fünfter Unterabschnitt | (weggefallen) |
| § 133 | (weggefallen) |
| Sechster Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes |
| § 134 |
| Siebter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 135 |
| Achter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 136 |
| Neunter Unterabschnitt | (weggefallen) |
| § 137 | (weggefallen) |
| Zehnter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 138 |
| Elfter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften |
| § 139 |
| Zwölfter Unterabschnitt | (weggefallen) |
| § 140 | (weggefallen) |
| Dreizehnter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| § 141 |
| Vierzehnter Unterabschnitt |
| § 142 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes |
| § 142a | Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen |
| § 142b | Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften |
| Fünfzehnter Unterabschnitt |
| § 143 | (weggefallen) |
| Sechzehnter Unterabschnitt | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| § 144 |
| Siebzehnter Unterabschnitt |
| § 145 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes |
| Achtzehnter Unterabschnitt | Übergangsvorschrift |
| § 146 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Neunzehnter Unterabschnitt | Übergangsvorschrift |
| § 147 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Zwanzigster Unterabschnitt | Übergangsvorschrift |
| § 148 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
