Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

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Bundesrepublik Deutschland

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

12.05.2026

Inhaltsübersicht
§ 1	Zweck des Gesetzes
§ 2	Arzneimittelbegriff
§ 3	Stoffbegriff
§ 4	Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a	Ausnahme vom Anwendungsbereich
§ 4b	Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 4c	Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 5	Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6	Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a	(weggefallen)
§ 7	Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8	Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9	Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10	Kennzeichnung
§ 10a	Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11	Packungsbeilage
§ 11a	Fachinformation
§ 12	Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
§ 13	Herstellungserlaubnis
§ 14	Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15	Sachkenntnis
§ 16	Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17	Fristen für die Erteilung
§ 18	Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19	Verantwortungsbereiche
§ 20	Anzeigepflichten
§ 20a	Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b	Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c	Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d	Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 21	Zulassungspflicht
§ 21a	Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22	Zulassungsunterlagen
§ 23	(weggefallen)
§ 24	Sachverständigengutachten
§ 24a	Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b	Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c	Nachforderungen
§ 24d	Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25	Entscheidung über die Zulassung
§ 25a	Vorprüfung
§ 25b	Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c	Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26	Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27	Fristen für die Erteilung
§ 28	Auflagenbefugnis
§ 29	Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30	Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31	Erlöschen, Verlängerung
§ 32	Staatliche Chargenprüfung
§ 33	Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34	Information der Öffentlichkeit
§ 35	Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36	Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37	Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
§ 38	Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39	Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a	Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b	Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c	Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d	Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 40	Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40a	Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40b	Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40c	Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40d	Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41	Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41a	Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b	Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c	Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41d	Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
§ 42	Korrekturmaßnahmen
§ 42a	Datenschutz
§ 42b	Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42c	Inspektionen
§ 42d	Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 42e	Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
§ 43	Apothekenpflicht
§ 44	Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45	Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46	Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47	Vertriebsweg
§ 47a	Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b	Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48	Verschreibungspflicht
§ 49
§ 50	Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51	Abgabe im Reisegewerbe
§ 52	Verbot der Selbstbedienung
§ 52a	Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b	Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c	Arzneimittelvermittlung
§ 53	Anhörung von Sachverständigen
§ 54	Betriebsverordnungen
§ 55	Arzneibuch
§ 55a	Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
§§ 56 bis 61	(weggefallen)
§ 62	Organisation
§ 63	Stufenplan
§ 63a	Stufenplanbeauftragter
§ 63b	Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c	Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63d	Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e	Europäisches Verfahren
§ 63f	Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63g	Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h	(weggefallen)
§ 63i	Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j	Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63k	Ausnahmen
§ 64	Durchführung der Überwachung
§ 65	Probenahme
§ 66	Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67	Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a	Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b	EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68	Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69	Maßnahmen der zuständigen Behörden
§§ 69a und 69b	(weggefallen)
§ 70	Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71	Ausnahmen
§ 72	Einfuhrerlaubnis
§ 72a	Zertifikate
§ 72b	Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c	Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73	Verbringungsverbot
§ 73a	Ausfuhr
§ 74	Mitwirkung von Zolldienststellen
§ 74a	Informationsbeauftragter
§ 75	Sachkenntnis
§ 76	Pflichten
§ 77	Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
§ 77a	Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78	Preise
§ 79	Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80	Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81	Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82	Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83	Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a	Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 84	Gefährdungshaftung
§ 84a	Auskunftsanspruch
§ 85	Mitverschulden
§ 86	Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87	Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88	Höchstbeträge
§ 89	Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90
§ 91	Weitergehende Haftung
§ 92	Unabdingbarkeit
§ 93	Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94	Deckungsvorsorge
§ 94a	Örtliche Zuständigkeit
§ 95	Strafvorschriften
§ 96	Strafvorschriften
§ 97	Bußgeldvorschriften
§ 98	Einziehung
§ 99	Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 101
§ 102
§ 102a
§ 103
§ 104
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 106
§ 107
§ 108
§ 108a
§ 108b
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 111
§ 112
§ 113	(weggefallen)
§ 114
§ 115
§ 116
§ 117
§ 118
§ 119
§ 120
§ 121
§ 122
§ 123
§ 124
§§ 125 und 126	(weggefallen)
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
§ 132
§ 133	(weggefallen)
§ 134
§ 135
§ 136
§ 137	(weggefallen)
§ 138
§ 139
§ 140	(weggefallen)
§ 141
§ 142	Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a	Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b	Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
§ 143	(weggefallen)
§ 144
§ 145	Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
§ 146	Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 147	Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 148	Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Quelle
Verbesserungsvorschlag

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