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Bundesrepublik Deutschland
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
23.10.2024
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Inhaltsübersicht
§ 1
Anwendungsbereich
§ 2
Begriffsbestimmungen
§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
§ 4
Personal
§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen
§ 6
Hygienemaßnahmen
§ 7
Lagerung und Transport
§ 8
Tierhaltung
§ 9
Tätigkeiten im Auftrag
§ 10
Allgemeine Dokumentation
§ 11
Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13
Herstellung
§ 14
Prüfung
§ 15
Kennzeichnung
§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18
Rückstellmuster
§ 19
Beanstandungen und Rückruf
§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation
§ 21
Organisationsstruktur
§ 22
Herstellung
§ 23
Prüfung
§ 24
Kennzeichnung
§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27
Rückstellmuster
§ 28
Beanstandungen und Rückruf
§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation
§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
§ 31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation
§ 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes
§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
§ 42
Ordnungswidrigkeiten
§ 43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 44
Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Quelle
Verbesserungsvorschlag
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