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Bundesrepublik Deutschland
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
12.05.2026
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Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1
Anwendungsbereich
§ 2
Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen
§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
§ 4
Personal
§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen
§ 6
Hygienemaßnahmen
§ 7
Lagerung und Transport
§ 8
Tierhaltung
§ 9
Tätigkeiten im Auftrag
§ 10
Allgemeine Dokumentation
§ 11
Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13
Herstellung
§ 14
Prüfung
§ 15
Kennzeichnung
§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18
Rückstellmuster
§ 19
Beanstandungen und Rückruf
§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21
Organisationsstruktur
§ 22
Herstellung
§ 23
Prüfung
§ 24
Kennzeichnung
§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27
Rückstellmuster
§ 28
Beanstandungen und Rückruf
§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5
Sondervorschriften
§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
§ 31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes
Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten
§ 42
Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7
Schlussvorschriften
§ 43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 44
Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Quelle
Verbesserungsvorschlag
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